Članak 23 — Članak 23 — Obveze uvoznikâ

Obveze uvoznikâ

Obveze uvoznikâ

1.   Prije stavljanja visokorizičnog UI sustava na tržište uvoznici osiguravaju da je sustav sukladan s ovom Uredbom tako da provjere je li:

(a)

dobavljač visokorizičnog UI sustava proveo relevantni postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 43.;

(b)

dobavljač sastavio tehničku dokumentaciju u skladu s člankom 11. i Prilogom IV.;

(c)

sustav označen oznakom CE te jesu li mu priložene EU izjava o sukladnosti iz članka 47. i upute za korištenje;

(d)

dobavljač imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 22. stavkom 1.

2.   Ako uvoznik ima dovoljno razloga smatrati da visokorizični UI sustav nije sukladan s ovom Uredbom, da je krivotvoren ili da mu je priložena krivotvorena dokumentacija, ne stavlja taj sustav na tržište dok on ne postane sukladan s ovom Uredbom. Ako visokorizični UI sustav predstavlja rizik u smislu članka 79. stavka 1., uvoznik o tome obavješćuje dobavljača sustava, ovlaštene zastupnike i tijela za nadzor tržišta.

3.   Uvoznici navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu za kontakt na visokorizičnom UI sustavu i na njegovoj ambalaži ili u njegovoj popratnoj dokumentaciji, ako je primjenjivo.

4.   Dok je visokorizični UI sustav pod njihovom odgovornošću uvoznici osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza, ako je primjenjivo, ne ugrožavaju njegovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.

5.   Uvoznici tijekom razdoblja od deset godina nakon što je visokorizični UI sustav stavljen na tržište ili u upotrebu čuvaju primjerak potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo, ako je primjenjivo, uputa za korištenje i EU izjave o sukladnosti iz članka 47.

6.   Uvoznici relevantnim nadležnim tijelima na obrazloženi zahtjev dostavljaju sve informacije i dokumentaciju, uključujući informacije i dokumentaciju navedene u stavku 5., koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2. na jeziku koji ta tijela mogu bez poteškoća razumjeti. U tu svrhu također osiguravaju da se tim tijelima na raspolaganje može staviti tehnička dokumentacija.

7.   Uvoznici surađuju s relevantnim nadležnim tijelima u svim mjerama koje ta tijela poduzimaju u vezi s visokorizičnim UI sustavom koji uvoznici stavljaju na tržište, posebno kako bi se smanjili i ublažili rizici koje on predstavlja.