Članak 16 — Članak 16 — Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava

Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava

Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava

Dobavljači visokorizičnih UI sustava:

(a)

osiguravaju da njihovi visokorizični UI sustavi ispunjavaju zahtjeve utvrđene u odjeljku 2.;

(b)

na visokorizičnom UI sustavu ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u njegovoj popratnoj dokumentaciji, ovisno o slučaju, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig te adresu za kontakt;

(c)

imaju uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s člankom 17.;

(d)

vode dokumentaciju iz članka 18.;

(e)

čuvaju evidenciju koju automatski generiraju njihovi visokorizični UI sustavi dok su pod njihovom kontrolom, kako je navedeno u članku 19.;

(f)

osiguravaju da visokorizični UI sustav prije stavljanja na tržište ili u upotrebu prođe relevantni postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 43.;

(g)

sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 47.;

(h)

stavljaju oznaku CE na visokorizični UI sustav ili, ako to nije moguće, na njegovu ambalažu ili u njegovu popratnu dokumentaciju kako bi se označila sukladnost s ovom Uredbom, u skladu s člankom 48.;

(i)

ispunjavaju obveze registracije iz članka 49. stavka 1.;

(j)

poduzimaju potrebne korektivne mjere i pružaju informacije u skladu s člankom 20.;

(k)

na obrazloženi zahtjev nacionalnog nadležnog tijela dokazuju sukladnost visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.;

(l)

osiguravaju da visokorizični UI sustav ispunjava zahtjeve u pogledu pristupačnosti u skladu s direktivama (EU) 2016/2102 i (EU) 2019/882.