CEN/CENELEC harmonizirani standardi za AI

Što je ovaj dokument?

CEN (Europski odbor za normizaciju) i CENELEC (Europski odbor za elektrotehničku normizaciju) razvijaju harmonizirane standarde koji će izravno podržavati implementaciju EU AI Acta (Uredba 2024/1689). Europska komisija izdala je zahtjev za standardizaciju u veljači 2024. tražeći razvoj standarda koji pokrivaju ključne zahtjeve Uredbe.

Harmonizirani standardi imaju poseban pravni status — kada su objavljeni u Službenom listu EU, pružaju pretpostavku sukladnosti (presumption of conformity) s odgovarajućim zahtjevima AI Acta. To znači da organizacije koje slijede harmonizirane standarde automatski se smatraju usklađenima s relevantnim odredbama Uredbe.

Ključne točke

Status razvoja standarda

CEN i CENELEC razvijaju standarde kroz Joint Technical Committee 21 (JTC 21) — Artificial Intelligence. Prema stanju iz 2025./2026.:

• prEN 18286 (Sustav upravljanja kvalitetom za potrebe AI Acta) — prvi AI harmonizirani standard koji je ušao u javnu raspravu 30. listopada 2025., s rokom za komentare do 22. siječnja 2026.
• Standard za upravljanje rizicima AI — očekuje se ulazak u javnu raspravu uskoro nakon prEN 18286
• Ostali standardi — u različitim fazama razvoja, s ciljem objave do Q4 2026.

Ubrzane mjere

U listopadu 2025. CEN i CENELEC usvojili su izvanredni paket mjera za ubrzavanje razvoja standarda:

• Mogućnost izravne objave bez zasebnog formalnog glasovanja u slučaju pozitivnog glasovanja na javnoj raspravi
• Skraćeni rokovi za pojedine faze postupka
• Pojačana koordinacija između radnih skupina

Područja koja pokrivaju standardi

Harmonizirani standardi za AI Act razvijaju se za sljedeća područja:

1. Sustav upravljanja kvalitetom — Zahtjevi za uspostavljanje i održavanje QMS-a sukladno čl. 17. AI Acta
2. Upravljanje rizicima — Metodologija za identificaciju, procjenu i ublažavanje rizika (čl. 9.)
3. Upravljanje podacima i kvaliteta podataka — Zahtjevi za podatke za treniranje, validaciju i testiranje (čl. 10.)
4. Tehnička dokumentacija — Format i sadržaj tehničke dokumentacije (čl. 11.)
5. Transparentnost i informacije korisnicima — Zahtjevi za upute za uporabu (čl. 13.)
6. Ljudski nadzor — Mjere za osiguravanje učinkovitog ljudskog nadzora (čl. 14.)
7. Točnost, robusnost i kibernetička sigurnost — Tehničke mjere (čl. 15.)
8. Ocjena sukladnosti — Postupci za procjenu sukladnosti (čl. 43.)

Pretpostavka sukladnosti

Proces do pretpostavke sukladnosti:

1. CEN/CENELEC objavljuju harmonizirani standard
2. Europska komisija procjenjuje ispunjava li standard zahtjeve AI Acta
3. Ako je procjena pozitivna, referenca standarda objavljuje se u Službenom listu EU
4. Od tog trenutka, primjena standarda pruža pretpostavku sukladnosti

Kako se primjenjuje na organizacije?

Važnost za usklađivanje s AI Actom

Harmonizirani standardi najvažniji su praktični alat za organizacije jer:

• Smanjuju pravnu nesigurnost — jasno definiraju tehničke zahtjeve
• Pružaju pretpostavku sukladnosti — eliminiraju potrebu za dokazivanjem sukladnosti na druge načine
• Olakšavaju ocjenu sukladnosti — akreditirana tijela koriste ih kao referentni okvir
• Harmoniziraju pristup — osiguravaju jednake zahtjeve u cijeloj EU

Prijelazno razdoblje

Dok harmonizirani standardi nisu dovršeni i objavljeni, organizacije mogu koristiti:

• ISO/IEC 42001 — za sustav upravljanja AI-jem
• ISO/IEC 23894 — za upravljanje rizicima AI sustava
• Kodeks prakse za GPAI — za modele AI opće namjene
• Zajedničke specifikacije — koje Komisija može donijeti ako harmonizirani standardi nisu dovoljni (čl. 41.)

Rokovi primjene

Prema najnovijim informacijama uključujući omnibus prijedlog:

Kategorija	Najkasniji rok primjene
Visokorizični AI (Annex III)	2. prosinca 2027.
Visokorizični AI (Annex I — regulirani proizvodi)	2. kolovoza 2028.

Primjena pravila za visokorizične sustave uvjetovana je spremnošću primjenjivih harmoniziranih standarda.

Praktični koraci

1. Pratite razvoj standarda — Redovito provjeravajte napredak na stranicama CEN/CENELEC i Europske komisije
2. Sudjelujte u javnim raspravama — Organizacije mogu komentirati nacrte standarda tijekom javne rasprave
3. Koristite postojeće ISO standarde — ISO 42001 i ISO 23894 kao polazište dok se harmonizirani standardi ne dovrše
4. Planirajte implementaciju — Pripremite interne procese za brzu implementaciju harmoniziranih standarda po njihovoj objavi
5. Pratite omnibus prijedlog — Moguće promjene rokova i zahtjeva

Relevantni članci EU AI Acta

Članak	Tema
Čl. 40.	Harmonizirani standardi
Čl. 41.	Zajedničke specifikacije
Čl. 43.	Ocjena sukladnosti (koristi harmonizirane standarde)
Recital 117.-122.	Obrazloženja za standardizaciju

Izvorni dokumenti

• Europska komisija: Standardisation of the AI Act
• CEN-CENELEC: Artificial Intelligence
• Karta harmoniziranih standarda: EU AI Act — Harmonised standards map